Хорошая производственная практика для биопрепаратов (GMP) - это международный стандарт, регулирующий качество, безопасность и эффективность медицинских продуктов, включая биопрепараты. Она является необходимым требованием при производстве биологических препаратов для людей и животных. Основная цель GMP - это создание определенных правил и стандартов, регулирующих весь процесс создания, производства, контроля и хранения медицинских биологических продуктов, обеспечение стабильности процессов и минимизация рисков для пациентов. Производственная практика должна обеспечивать соответствие следующим критериям: 1. Соблюдение расписания. Для производства лекарственных препаратов должны использоваться методы и процедуры, которые имеют максимально высокую точность и повторяемость. Это обеспечивает стабильный уровень качества продукции. 2. Контроль качества. Персонал, назначенный на контроль качества, должен применять специальные методы, техники и оборудование, которые могут обнаруживать наличие любых дефектов или отклонений в продукции. Данные результаты необходимы для контроля качества и повышения уверенности в работе. 3. Постоянно обновляться и совершенствоваться. Любые изменения в технике производства, оборудовании, персонале или связанные с производством продукции, требуют оценки их воздействия на качественный уровень продукции. Компания должна определить и осуществлять адекватные изменения в соответствии с изменением текущей ситуации. 4. Требования к персоналу. Любой персонал, занятый в производственном процессе, должен иметь квалификацию и опыт, достаточный для выполнения процессов по GMP, а также проходить регулярное обучение. Намеренные грубые нарушения должны вести соответствующим образом. 5. Обработка информации. Все процессы должны быть документированы согласно процедурам GMP, что означает, что каждый этап производства должен быть задокументирован с помощью соответствующих документов и свидетельств различных проверок. Производство биологических препаратов очень сложный процесс. Чтобы обеспечить качественную продукцию, необходимо строго соблюдать требования GMP. Прозрачность и точность в каждом этапе производства необходимы, чтобы обеспечить максимальную защиту здоровья пациентов.