В 2023 году в фармацевтической отрасли наибольшее влияние оказало введение новых нормативных актов, связанных с лекарственными средствами и процессами их производства и реализации. Одним из таких актов является новая версия Правил производства и контроля качества лекарственных средств (ППККЛС), которая была принята Министерством здравоохранения. Эти Правила включают ряд изменений и новшеств, которые являются важными для фармацевтической отрасли и направлены на повышение контроля качества лекарственных средств. Они регулируют все этапы жизненного цикла лекарственного средства: от производства до реализации и контроля качества. Одним из наиболее значимых изменений в ППККЛС является пересмотр требований к документации на лекарственные средства. Теперь необходимо предоставлять полную информацию о качестве всех компонентов, используемых в процессе производства и создания лекарственных средств, а также о всех этапах контроля качества. Это позволяет обеспечить высокое качество лекарственных средств и защитить пациентов от подделок или некачественных препаратов. Другим важным изменением, внесенным в ППККЛС, является ужесточение требований к производственным условиям и контролю качества процесса производства. Теперь компании, занимающиеся производством лекарственных средств, должны строго следовать требованиям по оборудованию, помещениям, а также процессам контроля качества на всех этапах производства. Это позволяет устранить возможность ошибок и злоупотреблений со стороны производителей, а также обеспечить стабильность и безопасность производства лекарственных средств. Кроме того, с использованием новой версии ППККЛС вводятся изменения в требованиях к хранению и транспортировке лекарственных средств. Теперь компании должны строго соблюдать правила по термическому контролю, защите от воздействия влаги и других факторов, которые могут негативно повлиять на качество препарата. Это поможет предотвратить порчу и потерю эффективности лекарственных средств, а также улучшить условия их хранения и транспортировки. Введение новой версии ППККЛС в 2023 году оказало наибольшее влияние на фармацевтическую отрасль, так как эти правила направлены на повышение контроля качества лекарственных средств и обеспечение безопасности и эффективности их использования. Они ужесточают требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств, что помогает улучшить практику и уровень производства и реализации препаратов, а также защитить пациентов от некачественных и поддельных лекарств.