Медицинские иммунобиологические препараты (МИП) – это препараты, используемые для лечения различных инфекционных заболеваний, рака, аутоиммунных и аллергических заболеваний. Однако, несмотря на их широкое применение, МИП могут иметь различные отклонения от заданных параметров, влияющих на их безопасность и эффективность. Поэтому, для обеспечения высокого качества МИП, используется система контроля, которая состоит из ряда этапов. Первым этапом является разработка документации, в которую входят все необходимые спецификации и стандарты качества. Критерии качества опираются на общепринятые требования, устанавливаемые законодательством, а также на стандарты, разработанные международными организациями, такими как Международная организация по стандартизации (ISO) и Европейское фармакопейное содружество (Ph. Eur.). Документация включает описание процесса производства, программы контроля качества, требования к ингредиентам и упаковке, а также методы их модификации. Важным критерием является соответствие препаратов нормам стерильности и ограничениям по содержанию пирогенов и резидуальных растворителей. Вторым этапом является производство МИП. Производство должно проводиться в соответствии с общепринятыми нормами, которые включают требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию, персоналу, и процедурам. Важным критерием является стерильность препаратов, за которую отвечают специально обученные сотрудники, использующие стерильные приспособления и окружающую микробиологическую контрольную среду. Третьим этапом является контроль качества МИП на этапе производства. Цель которого – контроль каждого шага производства, начиная от оценки сырья до тестирования готового продукта. Для этого используется широкий спектр аналитических методов, таких как хроматография, электрофорез, спектроскопия, иммуноанализ, биологические тесты. Также проводятся тесты на отсутствие вирусов и микробов, проводятся тесты на сохраняемость качества при длительном хранении. Четвертым этапом является контроль качества готового продукта перед его выпуском на рынок. Этот этап включает проведение дополнительных испытаний, таких как поиска в контаминации изделия, проверки соответствия параметров продукта установленным критериям качества. Пятый этап – это система контроля качества на этапе использования МИП пациентами. Данный этап включает проведение постмаркетингового наблюдения за пациентами, принимающими МИП, а также мониторинг реакций на препараты в реальном времени. Таким образом, система контроля качества МИП заключается в комплексном подходе, включающем в себя несколько этапов, от разработки документации и производства до контроля качества на этапе использования. Все критерии качества обязательно соответствуют научным стандартам и требованиям законодательства в данной области. Обеспечение высокого качества МИП является основной задачей контроля качества, так как от этого зависят их безопасность и эффективность в лечебных целях.