Регистрация лекарственных средств является сложным и многоэтапным процессом, который включает в себя предварительное планирование, проведение исследований и обработку результатов, подготовку документации и ее подачу на регистрацию, а также последующий анализ дополнительных данных полученных после выхода на рынок. Результатом регистрации являются данные, которые включают в себя информацию о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства. Правила регистрации лекарственных средств различаются в зависимости от страны или региона, где проводится регистрация и где должно быть произведено производство лекарственного средства. Но в целом процесс следует определенным правилам, которые предписаны законодательством. В России есть Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздравнадзор), которое осуществляет контроль за регистрацией и качеством лекарственных средств, а также предписывает правила проведения клинических испытаний. В США за контроль за регистрацией отвечает Администрация по пищевым продуктам и медикаментам (FDA), а в Европейском Союзе - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Этапы регистрации и экспертизы лекарственных средств включают в себя: 1) Предварительные исследования: данная стадия включает в себя определение терапевтической области, а также осуществление просмотра наиболее информативных и актуальных научных работ и результатов предварительных клинических исследований. 2) Предклинические исследования: на этой стадии проверяют безопасность и токсичность лекарственного средства на животных и тканях, а также проводят первичный анализ на возможные побочные эффекты. 3) Получение данных: данный этап включает проведение клинических испытаний на людях. Обычно проводятся три фазы исследований, на каждой фазе изучаются разные аспекты лекарственного средства, такие как его безопасность, эффективность и дозировка. В этой стадии собирается огромное количество данных, исходя из которых можно дать предварительные выводы о возможной эффективности лекарства. 4) Подготовка документации: на основании данных испытаний приготавливаются документы. Регистрационное заявление и другие документы должны содержать описание лекарственного средства, его свойств, срока годности, упаковки и многое другое. 5) Подача документации на регистрацию: на этом этапе проводится оценка всех документов и предоставленных данных, а также проводится формальный анализ на соответствие законодательству. Если все необходимые формальности выполнены, регистрируется лекарственное средство. Регистрационные данные должны включать в себя полную информацию о лекарственном средстве: его название, состав, фармакокинетические свойства, свойства действующих веществ, дозировку, полный перечень возможных побочных эффектов и т. д. Экспертиза лекарственных средств является гарантией их качества и безопасности. Она проводится на протяжении всего процесса регистрации, начиная от первых этапов разработки лекарственного средства и заканчивая последующей мониторингом его действия на рынке. В процесс экспертизы входит не только анализ данных, но и проверка соответствия лекарственного средства стандартам и требованиям, а также проверка его соответствия законодательству и критериям безопасности и эффективности.