Аналитический нормативный документ – это документ, содержащий спецификацию качества лекарственного растительного сырья. Данный документ определяет требования к химическому составу, микробиологическим показателям, физическим и органолептическим свойствам растительного сырья, а также определяет методы анализа, которыми следует пользоваться для этих показателей. В настоящее время, в связи с ростом популярности лекарственных растений в качестве альтернативной и комплементарной терапии, принятие правильных мер по контролю качества лекарственного растительного сырья становится все более актуальным. Аналитический нормативный документ является одним из универсальных инструментов, используемых для обеспечения безопасности, качества и эффективности лекарственного растительного сырья. Примером аналитического нормативного документа может послужить Ph.Eur. – европейская Фармакопея. Она содержит отдельные монографии по каждому участку растительного сырья. Например, сушеные листья мелиссы описываются в монографии 1801 (Melissae folium). В данной монографии определяются химические показатели, такие как содержание танинов, горьких веществ и флавонов, физические характеристики – размер листьев, и органолептические показатели – запах и вкус. Каждый показатель, определенный в аналитическом нормативном документе, имеет свой допустимый интервал значений. Его необходимо устанавливать на основе изучения многочисленных сэмплов и применения статистических методов, чтобы минимизировать риски ошибок. Эти значения должны соответствовать минимальным требованиям к качеству продукта, и соответствовать национальным и/или международным стандартам. Например, для определения содержания флавоноидов в листьях мелиссы Ph.Eur. определяет следующие характеристики: общее содержание флавоноидов равно не менее 4%, а содержание рутиновой кислоты (одного из флавоноидов) должно быть не менее 0,5%. Качество листьев мелиссы также может быть оценено за счет определения содержания эфирного масла, которое не должно быть менее 0.05% (м/м). Для обеспечения эффективности лекарственного растительного сырья необходимо использовать определенную методику оценки гомогенности и стабильности внутри каждого сэмпла. Например, сушеные листья мелиссы должны быть раздроблены, чтобы получить из них однородную смесь. Взятие нескольких образцов мелиссы из разных мест могут гарантировать большую репрезентативность и правильность анализа. Таким образом, аналитический нормативный документ представляет собой ключевую составляющую, обеспечивающую качество, безопасность и эффективность лекарственного растительного сырья. Его использование позволяет обеспечить единый стандарт качества сырья и минимизировать риски ошибок при его анализе.