Основные нормативные документы, регулирующие стандартизацию, производство и контроль качества фармацевтических средств, включают международные и отечественные нормативы и правила. Международные фармакопеи - это регулярно обновляемые сборники фармацевтических стандартов, которые разрабатываются ведущими международными организациями в области здравоохранения, такими как Фармакопея США (USP), Европейская Фармакопея (Ph. Eur.), Британская Национальная Фармакопея (BP) и Японская Фармакопея. Международные фармакопеи содержат описание стандартного состава, способа производства, контроля качества и дозировки медицинских средств. Помимо международных фармакопей, существуют также правила и стандарты, разработанные отдельно для каждой страны или региона. Так, в США GMP (Good Manufacturing Practice) и GLP (Good Laboratory Practice) являются обязательными для производства и контроля качества фармацевтических средств. GMP определяет требования к производству, контролю качества, упаковке, маркировке и хранению медицинских средств, а также квалификацию персонала. GLP предписывает правила хорошей лабораторной практики и устанавливает требования к системам качественного контроля. В Европейском союзе существует директива GCR (Good Clinical Practice), которая определяет правила хорошей клинической практики. Эта директива регулирует все аспекты проведения клинических исследований медицинских средств: от организации протоколов исследований до анализа данных. Также все более распространены такие методы стандартизации, как ISO (International Organization for Standardization). Серия стандартов ISO 9000 устанавливает требования к системам менеджмента качества в производстве в целом, включая производство фармацевтических средств. Помимо вышеуказанных, существует еще немало правил, регулирующих стандартизацию, производство и контроль качества на местном уровне, например, национальные фармакопеи. Однако, соблюдение international GMP и других международных и отечественных правил и требований, является главным гарантом качества и безопасности фармацевтических препаратов. В заключение, можно сказать, что большинство международных и отечественных правил, регулирующих стандартизацию, производство и контроль качества фармацевтических средств, направлены на обеспечение максимальной безопасности и эффективности медикаментов для конечных потребителей.